上海試點生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度

    來源: 行業資訊 作者:佚名

    摘要: 為加快上海打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地進程,有序推進生物醫藥研發用物品進口試點,《上海市生物醫藥研發用品進口試點方案》(以下簡稱《方案》)正式發布。《方案》根據“創新體制機制、守牢風險底線

      為加快上海打造具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地進程,有序推進生物醫藥研發用物品進口試點,《上海市生物醫藥研發用品進口試點方案》(以下簡稱《方案》)正式發布。

      《方案》根據“創新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”原則,建立生物醫藥企業(研發機構)進口研發用物品“白名單”(以下簡稱“白名單”)制度,完善信息化監管,提升進口便利化程度,實現“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關單》。

      “白名單”由企業(研發機構)及試點進口研發用物品兩部分組成,每家試點企業與試點進口研發用物品一一對應。試點區域內企業可以向區域聯合推進機制辦公室提出進入“白名單”的申請。“白名單”由區域聯合推進機制負責向市級聯合推進機制推薦,市級聯合推進機制認定,上海市商務委、上海海關、上海市藥監局、上海市科委和上海科創辦等市級聯合推進機制成員單位聯合發文確認并公布。納入“白名單”的物品進口不需辦理《進口藥品通關單》,“白名單”以外的物品進口仍按現行流程辦理。

      “白名單”須滿足以下條件:

      1.企業(研發機構)應具備與試點研發業務相匹配的業務規模、研發技術和項目經驗,具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統,有良好的信用記錄,無嚴重失信行為。

      2.企業(研發機構)可進口物品的種類,按照“服務企業、聚焦前沿、風險可控”原則,根據每家企業(研發機構)業務情況確定。

      3.企業(研發機構)須建立健全內控制度,指定專人負責研發用物品進口管理工作,建立進口物品使用臺賬,并承諾進口物品只限于研發用途,在使用過程中嚴格按照規范進行管理和銷毀。

      上海將依托信息化平臺,實現 “白名單”信息與企業(研發機構)申報信息比對。上海海關對屬于“白名單”的,不需企業(研發機構)提交《進口藥品通關單》,辦理通關手續。“白名單”將根據試點進程和企業需求實施動態調整,原則上每半年調整一次。

      生物醫藥研發用物品進口試點先在浦東新區和臨港新片區開展。《方案》自2021年8月1日起實施,有效期至2023年7月31日。

    關鍵詞:

    物品,白名單,生物醫藥

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